治験事務局｜社会福祉法人恩賜財団済生会富山県済生会高岡病院

治験事務局

要綱

治験審査委員会規定（第5版)

治験の実施に係る規定（第5版）

手順書

治験の実施に係る標準業務手順書(第9版）

議事録

100208 第３３回ＩＲＢ治験審査委員会の記録

091215 第３２回ＩＲＢ治験審査委員会の記録

090824 第３１回ＩＲＢ治験審査委員会の記録

090525 第３０回ＩＲＢ治験審査委員会の記録

書式

参考書式一覧

0_統一書式表紙

002_治験分担医師等リスト

003_治験依頼書

004_治験審査依頼書

005_治験審査結果、指示・決定通知書

006_治験実施計画書等修正報告書

008_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

009_緊急回避逸脱通知書

010_治験実施計画書等改訂申請書

011_治験実施状況報告書

012-1_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）

012-2_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）

013-1_有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）

013-2_有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）

014_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（機器治験）

015_有害事象及び不具合に関する報告書（機器製造販売後臨床試験

016_安全性情報等に関する報告書

017_治験終了（中止・中断）報告書

018_開発の中止等に関する報告書

0参考書式1_治験に関する指示・決定通知書

0参考書式2_直接閲覧実施連絡書